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为加强我市药品安全监管工作，深入贯彻落实习近平总书记申博sunbet官网,申博信用网药品安全工作的重要指示批示精神，扎实推进省局药品安全对标长三角提升行动，落实市药品安全委员会工作部署。根据2021年2月23日时任市长申博sunbet官网,申博信用网：在《政府工作报告》中要求：要突出民生为本、共建共享，强力改善人民生活品质，严厉打击药品违法犯罪活动。亳州市市场监管局自2021年7月28日至11月30日在全市范围内开展了为期四个月的药品安全专项整治行动。按照《亳州市药品安全专项整治行动实施方案》具体内容，通过专项整治，消除了一批风险隐患，打击了一批违法行为，规范了经营秩序、提升了监管水平。

整治期间，聚焦重点环节、重点品种、重点时段、重点区域，覆盖四类经营主体，综合采取暗访抽查、全覆盖检查、案件督查督办等形式，纵深推进专项整治行动，实现了“四个到位”的预期目标：监管底数摸清到位，全市药品零售连锁门店956家、药品零售单体门店902家、医疗器械经营企业866家、一类医疗器械生产企业7家、疫苗接种点166家；分类建立了监管对象台账。安全隐患排查到位，全市排查出药械经营企业隐患11265条、医疗机构隐患2322条、化妆品经营企业隐患869条、疫苗接种单位隐患36条；监督检查覆盖到位，全市监督检查药械经营企业3264次、医疗机构987次、化妆品经营企业523次、一类医疗器械生产企业15次，疫苗接种点180次。违法行为立案到位，共发现违法线索280起，已立案280件，全部录入《安徽省药品综合监管平台》，其中已结案201件，罚没款320万余元，整治期间，案件同比增长率300%。具体措施如下：

一、市领导高度重视，亲自批示严格要求

市委、市政府领导高度重视药品安全，专项整治期间市领导多次批示，对药品安全进行安排部署。市委书记申博sunbet官网,申博信用网：9月1日在《市场监管动态》上对我市药品安全专项整治行动作出批示，要求市市场监管局对食品药品安全要常抓不懈，丝毫不能放松，按照“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压姿态，确保人民群众“舌尖上的安全”，确保我市主导产业平稳健康发展。其中，对野生动物保护要重点检查，发现苗头露头就打，深挖细查，绝不放过。今后，对涉药查出典型案例，特别是野生动物保护方面，要逐件送我。

分管副市长曹振萍2021年11月25日在市药品安全委员会上从五个方面对药品安全工作进行安排部署，要着力健全药品安全监管体系、要加强制度建设、要强化监管力量、要推进智慧监管、要抓好科普宣传。

市政府常务会议5次研究部署药品安全工作，市政府分管负责同志8次召开专题会议研究解决药品安全领域相关问题。市政府主要领导、分管领导先后11次到零售药房、疫苗接种点实地调研检查，13次到中药材市场实地调研检查。市领导的批示及工作部署有力保障整治工作取得实实在在的效果。

二、精心谋划部署，压紧压实“四方”责任

（一）实行专班专办，压紧压实各组责任。2021年7月，市市场监管局成立全市药品安全专项整治专班，局主要负责同志任专班班长，精心谋划，亲自调度，及时研究解决专项整治中遇到的困难和问题。专班下设暗访抽查组、后勤保障组、宣传报道组、案件督查督办组和法制指导组。各组之间信息共享、协作配合、互相监督，确保专项整治取得实效。

（二）强化督查通报，压紧压实属地责任。各县区市场监管局按照《亳州市药品安全专项整治行动实施方案》要求，参照市局做法，成立相应工作专班和专项工作检查组，推动市局统一部署的各项专项整治任务落实到位。市局暗访抽查组到各县区开展随机抽查，抽查情况当日交办、当周通报，督促问题整改落实。专项整治期间，累计编发《亳州市为期四个月药品安全专项整治行动周报》18期，通过《市场监管动态》据实上报市委市政府领导、省市场监管局领导、省药品监管局领导，同时抄送县区党委政府主要负责同志和分管负责同志。

（三）实行联合联动，压紧压实部门责任。为提高专项整治质量，市市场监管局联合市卫生健康委、市医保局、市公安局等部门监管力量，重点对疫苗接种点追溯系统使用、诊所内药械使用、中药材市场内野生动植物经营销售、药房内经营管理规范等行为开展联合执法。联合省药监二分局检查12次，联合查办案件1起；联合市卫生健康委检查新冠病毒疫苗接种单位31次，责令改正3家，抄送问题线索42条；抄送市医保局问题线索69条；移交市公安局案件线索1起。

（四）加强教育警示，压紧压实企业主体责任。按照新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中申博sunbet官网,申博信用网经营者安全责任的要求，市局暗访抽查组对企业落实主体责任开展随机抽查，重点抽查企业是否落实法律法规条例中申博sunbet官网,申博信用网合法经营、人员管理、质量管理、数据保存可追溯等内容。督促企业提高主体责任意识，做到依法依规经营，不弄虚作假，推动企业主动落实安全主体责任。专项整治期间，开展安全用药大讲堂及药品安全法律法规知识讲座7次，制作道路指示牌等户外广告40块，设立咨询台3次，现场解答群众询问300余人次，印制并发放宣传材料11600余份。在省药品监管局官网发表专项整治动态13篇，新闻媒体报道11次，培训从业人员755人。

三、开展全环节排查，全面整改安全风险隐患

（一）开展药品流通环节排查。药品零售环节：对全市零售药店（包含连锁门店）的执业药师执业情况、药品的储存条件、处方药是否凭处方销售、近效期和过期药品的处理情况、药品的进货渠道等方面进行了检查，共排查1858家药店（包含连锁门店），发现隐患9279条，整改率100%；药品使用环节：对疫苗接种单位（包含疾病预防控制中心）的冷藏设备及记录、报警，在途温度，交接程序、备用电源等情况进行了检查，共排查166家疫苗接种单位（包含疾病预防控制中心），发现隐患36条，整改率100%；对医疗机构（包含乡镇小诊所）的药品储存条件、进货渠道、近效期和过期药品的处理情况等进行了检查，共排查医疗机构（包含乡镇小诊所）987家次，发现隐患2322条，整改率100%。

（二）开展医疗器械生产（一类）流通环节排查。医疗器械生产（一类）环节：开展第一类医疗器械备案清理规范工作“回头看”，共排查一类医疗器械产品18个，清理规范产品4个，发现隐患15条，整改率100%；医疗器械流通环节：重点排查疫情防控医疗器械、新冠病毒检测试剂、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械等产品，共排查医疗器械经营企业使用单位1986次，移交涉嫌违法线索134件（其中涉嫌使用过期新冠病毒检测试剂1件，可用于医疗美容用医疗器械案件13件），限期整改103家，整改率100%。

（三）开展化妆品流通环节排查。结合化妆品专项行动，对涉及儿童化妆品，特殊化妆品的注册备案情况、保质期情况、进销货登记情况、查验货制度执行情况、店堂广告等方面进行了检查,共排查化妆品经营企业523家，移交涉嫌违法线索27件,发现安全隐患869条，整改率100%。

（四）开展中药材专业市场排查。重点检查非法经营走私进口中药材行为、非法经营麻黄草和国家保护野生动植物及其制品行为、中药材染色增重行为、使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材行为、经营二氧化硫残留量超标或农药残留量超标中药材行为、使用剧毒高毒农药熏蒸中药材行为。共检查市场经营户2686家，其中固定门店782家，经营摊位1354家，固定样品摊位550家，涉药物流园企业35家；抽检中药材600组（其中已出检验结果300组，合格299组、合格率99.7%，不合格1组；另有300组正在检验中）；受理投诉举报58件，办结率100%。

四、创新方式方法，保障整治工作有力有效

按照专项整治行动方案要求，聚焦重点内容，坚持分步推进，强化协作配合，确保隐患排查到位、整改到位。

（一）创新“分步分段式”推进。为保障专项整治工作有力有序推进，按月份分三个阶段进行。第一阶段：8月份主要抽查城市人口集聚区药械化经营使用企业，坚持严字当头，认真排查违法违规行为，借用经营者的联系网自发传递本次专项整治的严厉形势，营造浓厚的专项整治舆论氛围；第二阶段：9月份对问题突出的企业（如投诉举报、抽检不合格等）进行靶向查处，彻底打消违法经营者的侥幸心理；第三阶段：10、11月份在前两个月高压态势基础上，对照县区辖区地图，确定省际、县际交界处61个乡镇进行全覆盖抽查。通过四个月“分步分段”有序推进，专项整治达到了最佳治理效果。

（二）坚持“无盲区式”检查。针对以往监管中存在的薄弱环节，采取“无盲区无死角式”检查。一是无时间盲区，暗访检查组四个月无假无休直奔现场随机抽查，让经营者放弃对监管人员节假日不监管的侥幸心理；二是无地域盲区，检查覆盖全市所有偏远乡镇与城乡结合部，不留任何检查空隙，让经营者放弃监管人员对偏远地区，尤其是涉及辖区交界处“两不管”地区监管不到的想法，整治期间，检查115家，移交案件线索92条；三是无空间盲区，检查范围不仅局限于经营场地，还延伸至不易引起注意和平常忽视地方，如经营场所内套间、“小仓库”等进行地毯式检查，整治期间，检查34家，移交案件线索26条；四是无案件盲区，通过检查、处置、督办、上报四线并进。让该立案的全部立案，坚决杜绝出现“人情案”“金钱案”“关系案”，防止出现“有案不立、立而不罚、压案不查”。  

（三）实行“一函二表三清单式”整改。建立“一函二表三清单”，“一函”即抄告函，“二表”即现场检查纸质记录表和电子记录表，“三清单”即问题清单、整改清单、移交清单。在检查过程中，要求检查人员现场记录纸质记录表并录入执法APP电子记录表，第一时间将涉及卫生、医保部门的问题线索进行抄告。严格督促药品经营使用单位对照“三清单”进行整改，验收通过后方能销号。专项整治期间，发出抄告函5份，其中抄告市卫生健康委2份42条，抄告市医保局3份69条；制作检查记录表369份；制作问题清单305个，其中整改清单115个、占比38%，移交清单190个、占比62%。

（四）采取“闭环式”执法。市局暗访抽查组发现违法行为，现场将涉嫌违法线索移交县区市场监管局执法机构，并第一时间将检查情况通报至案件督查督办组，由案件督查督办组进行业务指导和跟踪督办；法制指导组负责组织案件评查，严把案件质量。各个工作组之间既互相配合又互相制衡，以保证执法更加规范、严谨。

五、建立长效工作机制，持续巩固整治成果

（一）建立专业化队伍，实战锤炼执法“铁军”。按照品种类别，将检查员和执法队伍分为药品、医疗器械、化妆品三类，构建教、学、练、检一体化常态化的培训制度。坚持重点工作专班推进，集中相关科室、专业执法队伍等人员力量，共同作战、相互学习、融合交流，在实战实操中熟悉工作、积累经验、提升能力，打造出一支精通业务、掌握政策、懂法善用、能打硬仗的药品监管队伍。

（二）建立风险会商机制，防范化解舆情风险。加强药品领域风险管理，与市药安委相关成员单位加强风险信息互通共享，协同共治。成员单位之间定期研判会商，对全市药品经营使用单位实施分类防控，厘清风险隐患等级，每季度编发药品监管风险分析研判专报，集中研判近期的风险点，提出针对性的防控对策，把握主动，赢得优势。在亳州中药材专业市场和亳州中药材商品交易中心实行“1441”制度（“一单四制”“四个衔接”“一个平台”，“一单”即把日常监管中发现的问题、举报投诉和市长热线中发现的问题作为问题清单；“四制”即网格包保责任制、日常巡查检查抽样制、信息互通共享制、督查督办制；“四个衔接”即与公安、农业农村、自然资源、海关等部门衔接；“一个平台”即中药材溯源体系平台），加强日常监管，进行风险隐患排查，做到风险早发现、早报告、早评估、早处置。整治期间，及时化解个别公众号利用旧文拼凑嫁接、恶意炒作、吸引流量、为谋取个人私利不惜抹黑我市药都形象的行为一起，因化解及时，未形成负面影响，守护了中华药都的形象。

（三）建立部门联动协同机制，提升监管效能。建立与省药监二分局、卫健、医保、公安等部门的长效联动工作机制，压实部门监管、行业主管、属地监管责任，联合开展药品安全监督检查，建立信息共享通报机制、日常监管配合联动机制、稽查执法联合办案机制，统筹协调辖区内药品监管工作，实现监管资源共享，强化互联互通，形成监管合力。

（四）建立对标互查机制，提升监管水平。为提升全市药品监管水平，不断推进药品监管工作规范化、标准化，探索建立对标互查互进机制，每年组织各县区进行交叉互查，以互相挑“毛病”、对标找问题、互学促进步的方式，营造“比、学、赶、超”的浓厚氛围，真正做到监管能力和服务水平同步提升，积极探索与长三角地区开展交流合作，学习先进地区监管经验和服务理念。

六、立足专项整治成果，切实提升药品监管水平

亳州市市场监管局将按照“皖北走前列、全省站前排、全国有影响”的工作要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、真诚服务，筑牢药品安全底线，提升为企服务水平，保障人民群众用药安全，把走前列、站前排、有影响量化到具体工作、具体人、具体时间上，努力在以下三个方面精准发力，在具体工作中探索经验，争当全省排头兵。

（一）坚持人防和智防相结合，发挥“数智”监管作用。2022年将药品安全“数智”监管的重点确定为“互联网+化妆品”监管新模式，根据我市化妆品经营单位的特点，改革监管方式由“人防”为“智防”，将全市化妆品经营单位分为四类，一类为批发单位、品牌代理商、连锁总部；二类为大中型美容美发单位；三类为药店、母婴用品店、大中型商超、连锁门店、专卖店等；四类为酒店、小型美容美发店、美甲店、小超市、便利店等，根据不同主体经营类型构建科学的监管和服务标准，全部纳入“数智”监管平台。选取部分企业作为首批试点，逐步推广运用，形成成熟的监管模式，在全省可复制、可推广。

（二）坚持日常检查和规范执法相结合，重点解决三个问题。结合本次专项整治实际，细化、优化2022年度药品安全检查方案，分析研判全市药品安全治理形势，重点解决三个问题。一是解决好“对象怎么选”的问题。充分利用《安徽省药品综合监管平台》电子检查记录，结合日常掌握情况，通过“双随机一公开”的方式，智能选取检查对象，摸排违法线索，拓展案源思路。二是解决好“重点查什么”的问题。通过深入分析2021年检查记录，分析研判高频缺陷，摸排出药品安全监管的难点堵点，精准施策，提高检查效率。三是解决好“案件怎么办”的问题。建立内部案件审查会议制度，专班成员、执法业务骨干参与案件研究讨论，坚持“每案必审”，通过多种方式提升执法人员法治素养及办案能力，规范执法程序，提高办案效率。

（三）坚持靠前服务与事中事后监管相结合，持续优化营商环境。本着为企业服务的宗旨，获取药品类招商引资线索后，主动提前介入，对投资人全程服务，在选址、布局、申报等方面为企业提供指导服务，真诚服务企业，争取帮助企业早拿证、早投产、早受益，营造良好的营商环境。在事中加强对企业指导监管，发现安全隐患，要求企业进行整改，并告知企业消除安全隐患的方法、途径、措施。事后加强对企业跟踪服务，提升企业管理水平，对企业在经营销售过程中遇到的难题难点，及时协调解决，保驾护航企业生命全周期。